Российским пациентам, нуждающимся в терапии редких патологий, станет проще получать жизненно важные препараты. Согласно новому постановлению правительства, теперь разрешено ввозить высокотехнологичные лекарственные средства и лекарства для лечения орфанных заболеваний в оригинальной иностранной упаковке без предварительного перевода инструкции на русский язык. Данная инициатива реализуется в рамках исполнения Федерального закона от 30 января 2024 года № 1-ФЗ, о чем информирует пресс-служба Министерства здравоохранения РФ.
Новые правила предусматривают временный период в 12 месяцев с момента регистрации препарата, когда его можно поставлять в зарубежной упаковке, дополнив её лишь наклейкой с информацией на русском языке. Как пояснили в Минздраве России, такой механизм призван устранить временной разрыв в лечении. Процесс подготовки русифицированной упаковки и печатных вложений обычно длится несколько месяцев, и в этот период критически важные лекарства, не имеющие отечественных аналогов, могут просто исчезнуть с рынка из-за невозможности их легального ввоза.
Важно учитывать, что до получения регистрационного удостоверения существует специальный порядок ввоза незарегистрированных медикаментов, позволяющий использовать иностранную упаковку. Однако после официальной регистрации препарата в России этот упрощенный механизм прекращает свое действие, что и создает риск дефицита. Новое постановление устраняет данную проблему, позволяя начать терапию незамедлительно, не дожидаясь завершения производственного цикла по адаптации упаковки под российский рынок.
При этом ведомство подчеркивает, что упрощение логистики не снижает планку безопасности: контроль качества и эффективности ввозимых средств остается обязательным на всех стадиях. Ранее подобные перебои в снабжении уже фиксировались — так, в 2023 году пациентские сообщества, страдающие муковисцидозом, сталкивались с дефицитом препарата «Пульмозим» производства компании Roche. В тот период Министерство здравоохранения России также рассматривало варианты поставок данного лекарства в иностранной оболочке.
